违反相关药业规定 长春博奥药业被吉林省食药监局立案侦查

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中网财经9月30日电昨天，国家食品药品监督管理局发布公告，公布了长春博鳌生化制药有限公司的后续检查报告，详见下表:

企业名称

长春博鳌生化药物有限公司

企业法定代表人

王国林

药品生产许可证号

冀20160166

社会信用代码

(组织代码)

71535587-6

企业负责人

白凤雪

质量负责人

杨敬华

生产负责人

刘铁军

质量授权人

杨敬华

生产地址

长春市净月潭旅游经济开发区富治路6号

母鹿

2016年7月25-28日

检查单元

中国食品药品监督管理局认证中心

吉林省食品药品监督管理局

理由

跟踪检查

检查并发现问题

1.肌肽注射液不是按照批准的处方或工艺生产的。

(1)该品种的处方工艺于2008年通过验证，2011年再次注册，工艺为兔肌肉和兔心肌1:1喂养，该产品标准部分(标准号ws1-xg-028-2000)规定:“本品为从健康兔肌肉和心肌提取的无菌水溶液。”企业现行的生产工艺规程和批量生产记录(批号:20160301、20160401、20160501)表明，企业使用的是兔心肌而不是兔肌肉。

(2)该企业2008年10月进行的病毒灭活效果实验报告显示，肌肽注射液半成品采用5000道尔顿超滤，而现行工艺的病毒灭活采用8000道尔顿超滤。目前的病毒灭活过程尚未得到验证。

二是个别原料和纯净水未按要求检验，相关记录不真实。

(1)纯净水检验记录不真实。2016年7月22日，公司在三个使用点对纯净水进行采样检测，实际微生物检测应在7月27日完成，但7月26日，公司提供了合格的检测报告(报告编号:by002-1607072，by002-1607073，by002-1607074)。7月26日，检查现场发现纯净水微生物生化培养箱(编号pyx07021)温度为19.2℃，未达到规定温度30-35℃。

(二)未按批次进行抽样检验的。201411231批次的盐酸赖氨酸原料在位置卡中进行了标识，201411231(48.9千克)和201506041(50千克)这两批原料实际上已经储存。企业不能提供201506041批次的检验报告。

(3)检查员不熟悉红外识别操作和结果判断。例如，在对盐酸赖氨酸(批号201411231)进行红外检测时，检测人员使用溴化钾代替规定的氯化钾压片(标准光谱为氯化钾压片)，样品光谱在主要特征峰(在40000px-1~30000px-1的波数范围内)与对照光谱(光谱号1035)有很大不同，但检测报告的结论仍被判定为红外检测合格。

第三，动物组织加工的最后一道工序(超滤)，如肌氨酸提取物、小牛血提取物和肝水解提取物，设置在小容量注射的C级区域，企业文件中没有规定防止交叉污染的措施。

四.小容量注射车间成品灭菌柜的人员权限和系统时间设置不合理。

(a)操作者和维护者是同一个人。

(2)灭菌柜操作系统时间长期为1990年1月1日，与计算机主机时间长期不一致。在每一批生产之前，操作人员作为维护人员登录以改变操作系统时间。

治疗措施

长春博鳌生化制药有限公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》和药品gmp的相关规定，吉林省食品药品监督管理局收回了该企业的小批量注射剂药品gmp证书。中国食品药品监督管理局要求吉林食品药品监督管理局对该企业的违法行为进行立案调查，并监督该企业对相关产品采取风险控制措施。

发布日期

2016年9月29日