药品生产工艺不合规 湖北天药药业公司被立案调查

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中国网财经9月30日讯昨天，国家食品药品监督管理局网站发布公告，宣布对天津金耀集团湖北天药股份有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》和药品gmp相关规定的相关处理。详情请见下表:

企业名称

天津金耀集团湖北天耀制药有限公司

企业法定代表人

元月花

药品生产许可证号

E 20160181

社会信用代码

(组织代码)

17931856-0

企业负责人

蔡贵生

质量负责人

李永志

生产负责人

徐玉平

质量授权人

李永志

生产地址

湖北省襄阳市汉江北路99号建设路杜甫巷7号

母鹿

2016年7月25-28日

检查单元

中国食品药品监督管理局认证中心

湖北省食品药品监督管理局

理由

跟踪检查

检查并发现问题

1.在小容量注射剂的最终灭菌生产线上生产非最终灭菌产品。

(1)2014年，申请gmp认证的企业三、四车间均为非激素小容量注射剂(最终灭菌产品)，申请认证的产品为f0值大于8的最终灭菌产品，如利巴韦林注射液，不含胞磷胆碱钠注射液。第四车间是根据小容量注射剂的最终灭菌车间设计的，在D级区域进行洗瓶，在C级区域进行制备和过滤，灌装和密封区域由c%2ba的清洁度控制。

(2)企业胞磷胆碱钠注射液为100℃循环蒸汽灭菌15分钟的产品，属于非最终灭菌小容量注射液。自2014年以来，公司已在小容量注射剂第四车间生产了16批该产品。目前，除了41，606，182批库存6，900件外，其他批次均已售出。

(3)人员培训、工厂设计、环境监测、无菌保证等管理。不符合非最终灭菌产品要求的企业。

二是胞磷胆碱钠注射液的工艺验证没有按照实际生产批次进行，实际生产操作与工艺规范不一致。

(1)胞磷胆碱钠注射液技术规范显示胞磷胆碱钠注射液有8批，如30万、50万、80万、1000、140万、150万、160万等。，企业只对每批130万毫升和137万毫升进行了工艺验证(验证号:v-t-04)110万毫升和158万毫升的实际生产量没有进行验证，这两批不在工艺规范中。

(2)抽查批号为41503031、批号为158万毫升的批量生产记录，搅拌方法与工艺规范不符。

第三，存在数据可靠性问题，例如修改系统时间和删除数据。

(1)该企业两台岛津(spd-10avp)高效液相色谱工作站的实验日志中存在修改实验时间的现象。

1.克林霉素注射液(批号:41603051)对照品图谱“160305- pair 1”文件于2016年5月19日创建，2016年3月5日修改。

2.法莫替丁注射液中间体产品图集文件(批号:41602021-1，41602021-2)创建于2017年2月2日，与实际情况不符。

(2)高效液相色谱工作站(spd-10avp，设备编号:4-01单机)的实验日志显示，2016年1月30日至1月31日共注射了10个利巴韦林注射中间体样品(批号未知)，但计算机中没有相关的图谱文件，删除该数据的原因没有记录。

(3)一台红外分光光度计wqf-510、一台岛津高效液相色谱仪spd-20a和两台工作站spd-10avp没有密码管理和权限设置功能。

四.验证中存在以下缺陷:

(1)规格为2毫升:250毫克和1毫升:100毫克的利巴韦林注射剂同时在第三和第四车间生产，但规格为2毫升:250毫克的利巴韦林注射剂未在第四车间进行验证，规格为1毫升:100毫克的利巴韦林注射剂未在第三车间进行验证。

(二)共线生产的清洁验证，不按所有生产品种中最难清洁、最具活性毒性、最小剂型的原则进行。在残留物检测方法的验证中，没有验证最低检测限。模拟填充培养基后的清洁验证尚未进行。

(3)位于杜甫像厂区的两台高效液相色谱仪未通过计算机系统验证。

治疗措施

天津金耀集团湖北天耀制药有限公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》和药品gmp的相关规定。国家食品药品监督管理局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业小批量注射剂药品gmp证书，立案调查，并对相关产品采取风险控制措施。

发布日期

2016年9月29日